Regulatorische Anforderungen an Medizinpro...

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Beschreibung

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.r
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.r
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

Details

Erscheinungsjahr:	2012
Fachbereich:	Allgemeine Lexika
Genre:	Mathematik , Medizin , Naturwissenschaften , Technik
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Titelzusatz:	Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner, Schriftenreihe der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V 8
Inhalt:	154 S. 8 s/w Illustr. 15 s/w Tab.
ISBN-13:	9783941468290
ISBN-10:	3941468294
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Becker, Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a
Auflage:	1/2011
verlagsgesellschaft:	Verlagsgesellschaft
mwv - medizinisch wissenschaftliche:	MWV - Medizinisch Wissenschaftliche
Verantwortliche Person für die EU:	MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH &, Susann Weber, Unterbaumstr. 4, D-10117 Berlin, lektorat@mwv-berlin.de
Maße:	240 x 165 x 10 mm
Von/Mit:	Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a Becker
Erscheinungsdatum:	15.01.2012
Gewicht:	0,305 kg

Artikel-ID: 106884328

Details

Erscheinungsjahr:	2012
Fachbereich:	Allgemeine Lexika
Genre:	Mathematik , Medizin , Naturwissenschaften , Technik
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Titelzusatz:	Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner, Schriftenreihe der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V 8
Inhalt:	154 S. 8 s/w Illustr. 15 s/w Tab.
ISBN-13:	9783941468290
ISBN-10:	3941468294
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Becker, Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a
Auflage:	1/2011
verlagsgesellschaft:	Verlagsgesellschaft
mwv - medizinisch wissenschaftliche:	MWV - Medizinisch Wissenschaftliche
Verantwortliche Person für die EU:	MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH &, Susann Weber, Unterbaumstr. 4, D-10117 Berlin, lektorat@mwv-berlin.de
Maße:	240 x 165 x 10 mm
Von/Mit:	Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a Becker
Erscheinungsdatum:	15.01.2012
Gewicht:	0,305 kg