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Cover: 9786205045893 | Lyophilisierungsprozess | Surendra Swarnkar (u. a.) | Taschenbuch
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Lyophilisierungsprozess
Taschenbuch von Surendra Swarnkar (u. a.)
Sprache: Deutsch

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Kategorien:
Beschreibung
Die Prozessvalidierung ist eine Anforderung der Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals, 21 CFR Parts 210 und 211, und der Good Manufacturing Practice Regulations for Medical Devices, 21 CFR Part 820, und gilt daher für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Gefriertrocknung ist ein wesentlicher Bestandteil von Synthese- und Formulierungsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Daher muss sie validiert werden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erfolgreiche Prozessvalidierungsprogramme beginnen mit einer durchdachten und umfassenden Unternehmensstrategie für das Prozessvalidierungsprogramm. In dieser Richtlinie sollte berücksichtigt werden, dass die Prozessvalidierung bereits in der Anfangsphase der Entwicklung beginnt und erst am Ende der Lebensdauer des Produkts endet. Es ist wichtig, dass alle Mitarbeiter umfassend geschult werden und ihre Rolle in diesem Programm verstehen. Gute wissenschaftliche Erkenntnisse, gut dokumentierte Entwicklungsprogramme, proaktive Verfahren und Definitionen sowie gut geschriebene Protokolle erhöhen die Chancen einer erfolgreichen Prozessvalidierung.
Die Prozessvalidierung ist eine Anforderung der Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals, 21 CFR Parts 210 und 211, und der Good Manufacturing Practice Regulations for Medical Devices, 21 CFR Part 820, und gilt daher für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Gefriertrocknung ist ein wesentlicher Bestandteil von Synthese- und Formulierungsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Daher muss sie validiert werden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erfolgreiche Prozessvalidierungsprogramme beginnen mit einer durchdachten und umfassenden Unternehmensstrategie für das Prozessvalidierungsprogramm. In dieser Richtlinie sollte berücksichtigt werden, dass die Prozessvalidierung bereits in der Anfangsphase der Entwicklung beginnt und erst am Ende der Lebensdauer des Produkts endet. Es ist wichtig, dass alle Mitarbeiter umfassend geschult werden und ihre Rolle in diesem Programm verstehen. Gute wissenschaftliche Erkenntnisse, gut dokumentierte Entwicklungsprogramme, proaktive Verfahren und Definitionen sowie gut geschriebene Protokolle erhöhen die Chancen einer erfolgreichen Prozessvalidierung.
Über den Autor
Dr. S. K. Swarnkar, M. Pharm, PhD, arbeitet als Assistenzprofessor am LBS College of Pharmacy, Jaipur, Indien. Er verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung in Forschung und Lehre.
Details
Erscheinungsjahr: 2022
Fachbereich: Allgemeines
Genre: Importe, Technik
Rubrik: Naturwissenschaften & Technik
Medium: Taschenbuch
Inhalt: 88 S.
ISBN-13: 9786205045893
ISBN-10: 6205045893
Sprache: Deutsch
Ausstattung / Beilage: Paperback
Einband: Kartoniert / Broschiert
Autor: Swarnkar, Surendra
Khunteta, Alok
Gupta, Manish K.
Hersteller: Verlag Unser Wissen
Verantwortliche Person für die EU: Books on Demand GmbH, In de Tarpen 42 In de Tarpen 42, D-22848 Norderstedt, info@bod.de
Maße: 220 x 150 x 6 mm
Von/Mit: Surendra Swarnkar (u. a.)
Erscheinungsdatum: 03.08.2022
Gewicht: 0,149 kg
Artikel-ID: 122714412
Über den Autor
Dr. S. K. Swarnkar, M. Pharm, PhD, arbeitet als Assistenzprofessor am LBS College of Pharmacy, Jaipur, Indien. Er verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung in Forschung und Lehre.
Details
Erscheinungsjahr: 2022
Fachbereich: Allgemeines
Genre: Importe, Technik
Rubrik: Naturwissenschaften & Technik
Medium: Taschenbuch
Inhalt: 88 S.
ISBN-13: 9786205045893
ISBN-10: 6205045893
Sprache: Deutsch
Ausstattung / Beilage: Paperback
Einband: Kartoniert / Broschiert
Autor: Swarnkar, Surendra
Khunteta, Alok
Gupta, Manish K.
Hersteller: Verlag Unser Wissen
Verantwortliche Person für die EU: Books on Demand GmbH, In de Tarpen 42 In de Tarpen 42, D-22848 Norderstedt, info@bod.de
Maße: 220 x 150 x 6 mm
Von/Mit: Surendra Swarnkar (u. a.)
Erscheinungsdatum: 03.08.2022
Gewicht: 0,149 kg
Artikel-ID: 122714412
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