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Beschreibung
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
¿ Warum qualifiziere ich?
¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
¿ Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
¿ Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
¿ Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
¿ Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
¿ Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
¿ Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
¿ Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
¿ Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
+++++++++++++++++
Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
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Themen in diesem Buch:
¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
¿ Warum qualifiziere ich?
¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
¿ Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
¿ Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
¿ Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
¿ Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
¿ Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
¿ Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
¿ Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
¿ Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
¿ Warum qualifiziere ich?
¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
¿ Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
¿ Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
¿ Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
¿ Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
¿ Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
¿ Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
¿ Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
¿ Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
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Themen in diesem Buch:
¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
¿ Warum qualifiziere ich?
¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
¿ Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
¿ Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
¿ Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
¿ Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
¿ Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
¿ Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
¿ Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
¿ Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Über den Autor
Herr Parviz Bayegi arbeitet seit über 15 Jahren als GMP-Experte für internationale Pharma- und Medizinprodukthersteller darunter SANOFI, BD, GSK-Vaccine. Er war in verschiedenen Funktionen tätig, darunter als Produktionsleiter, QA Manager, GMP-Berater/Auditor und Projektmanager, CSV-Qualifizierungsingenieur sowie in den Bereichen Reinraum Planung, Aufbau, Organisation und Dokumentation GXP-relevanter Prozesse.
Weitere Referenzen siehe
[...]
Weitere Referenzen siehe
[...]
Zusammenfassung
Sicherlich gibt es viele Bücher im Bereich GMP-Qualifizierung und -Dokumentation. Leider sind viele Bücher davon voll mit trockenen, theoretischen Informationen. Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
Details
Erscheinungsjahr: | 2022 |
---|---|
Fachbereich: | Allgemeine Lexika |
Genre: | Mathematik, Medizin, Naturwissenschaften, Technik |
Rubrik: | Wissenschaften |
Medium: | Buch |
Inhalt: | 224 S. |
ISBN-13: | 9783347716469 |
ISBN-10: | 3347716469 |
Sprache: | Deutsch |
Ausstattung / Beilage: | HC runder Rücken kaschiert |
Einband: | Gebunden |
Autor: | Bayegi, Parviz |
Hersteller: |
tredition
tredition GmbH Bayegi GMP/GXP Consulting |
Verantwortliche Person für die EU: | Books on Demand GmbH, In de Tarpen 42, D-22848 Norderstedt, info@bod.de |
Maße: | 246 x 175 x 20 mm |
Von/Mit: | Parviz Bayegi |
Erscheinungsdatum: | 26.09.2022 |
Gewicht: | 0,62 kg |
Über den Autor
Herr Parviz Bayegi arbeitet seit über 15 Jahren als GMP-Experte für internationale Pharma- und Medizinprodukthersteller darunter SANOFI, BD, GSK-Vaccine. Er war in verschiedenen Funktionen tätig, darunter als Produktionsleiter, QA Manager, GMP-Berater/Auditor und Projektmanager, CSV-Qualifizierungsingenieur sowie in den Bereichen Reinraum Planung, Aufbau, Organisation und Dokumentation GXP-relevanter Prozesse.
Weitere Referenzen siehe
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Zusammenfassung
Sicherlich gibt es viele Bücher im Bereich GMP-Qualifizierung und -Dokumentation. Leider sind viele Bücher davon voll mit trockenen, theoretischen Informationen. Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
Details
Erscheinungsjahr: | 2022 |
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Fachbereich: | Allgemeine Lexika |
Genre: | Mathematik, Medizin, Naturwissenschaften, Technik |
Rubrik: | Wissenschaften |
Medium: | Buch |
Inhalt: | 224 S. |
ISBN-13: | 9783347716469 |
ISBN-10: | 3347716469 |
Sprache: | Deutsch |
Ausstattung / Beilage: | HC runder Rücken kaschiert |
Einband: | Gebunden |
Autor: | Bayegi, Parviz |
Hersteller: |
tredition
tredition GmbH Bayegi GMP/GXP Consulting |
Verantwortliche Person für die EU: | Books on Demand GmbH, In de Tarpen 42, D-22848 Norderstedt, info@bod.de |
Maße: | 246 x 175 x 20 mm |
Von/Mit: | Parviz Bayegi |
Erscheinungsdatum: | 26.09.2022 |
Gewicht: | 0,62 kg |
Sicherheitshinweis